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ジェネリック医薬品って?その危険性とは

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ジェネリック医薬品とは

最近あらゆる場所で見かけるようになってきたジェネリック医薬品後発医薬品)。後発医薬品ということで、先発医薬品(新薬 基本的に長い開発期間と費用をかけ製造され特許付。)の特許や再審査(新薬が承認を受けてから数年の間に安全性、効果等を再確認する期間)が終了したのちに販売される、後追いな医薬品。基本的に有効成分的に同じとされている薬ですね。 わかりやすいメリットとしては単価の低さ。通常の新薬に比べ半額〜数割程度といった低価格なので消費者はもちろん、医療費を抑えたい厚生労働省的にも一押しな医薬品になっていますね。

後発医薬品ジェネリック医薬品)は、先発医薬品と治療学的に同等であるものとして製造販売が承認され、一般的に研究開発に要する費用が低く抑えられることから、先発医薬品に比べて薬価が安くなっています。後発医薬品を普及させることは、患者負担の軽減や医療保険財政の改善に資するものです。 このため、厚生労働省では平成25年4月に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し取組を進めてきました。さらに、平成27年6月の閣議決定において、平成29年央に70%以上とするとともに、平成30年度から平成32年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上とする、新たな数量シェア目標が定められました。 厚生労働省 後発医薬品(ジェネリック医薬品)の使用促進について

安く、効果が同じで消費者も医療費的にもメリットがあると言われているジェネリック医薬品。さあ果たしてそううまくいくものでしょうか。

ジェネリック医薬品大国なアメリカ(日本では70%強な普及率なところ、アメリカでの普及率は90%程)。日本でいう国民健康保険といった制度が無いアメリカでは、医療費の高騰が常に問題とされ、値段が安いジェネリック医薬品以外は認めない保険会社が多く存在します。 ジェネリック医薬品無しでは生活出来ない程にその存在が浸透しているアメリカで最近出版されたある本が最近なにかと話題となっています。話題に上がってくる本、それはBottle of Lies。著者Katherine Ebanは十年以上医療業界をメインに活動しているジャーナリストですが、そんな彼女によるジェネリック医薬品界隈に対する調査報道。ジェネリック医薬品の危険性に対して報道しています。

ジェネリック医薬品の危険性?

本の出版にあたり、色々なメディアがインタビューや特集を行なっていますが、NPRからもこちらのインタビューが。 また、Boston Globeからもこちらの特集記事。 Katherineは度々ジェネリック医薬品の危険性について警告していますが、果たしてジェネリック医薬品のどこがそれほど危険なのでしょうか?

ジェネリック医薬品の大半はインド、中国で生産

The majority of generics bought in the US are made overseas: Roughly 40 percent are manufactured in India; 80 percent of the active ingredients in all of our drugs, whether brand-name or generic, are made in India and China. As one drug-ingredient importer put it, “Without products from overseas, not a single drug could be made.” These pills could kill you

ジェネリック医薬品の4割程はインドにて生産、又新薬含む全ての医薬品の有効成分のうち8割はインドと中国にて生産。海外からの材料が無ければ医薬品は作れないとされています。海外生産のメリットとしては圧倒的なコストカットがあるかと思いますが、大きなデメリットも。

The vast amount of overseas manufacturing presents an enormous challenge for the Food and Drug Administration (FDA), which must safeguard thousands of drugs manufactured abroad by foreign companies. These pills could kill you

大量に海外にて生産されることで、薬品の安心安全基準を守るFDA(日本でいう厚生労働省的な存在)にはとても大きな負担がかかり、結果安全基準が守られていない状態な医薬品が市場にでまわることに繋がります。

データ改ざんや隠蔽

Seven months later, three FDA inspectors arrived at the Wockhardt plant in the Chikalthana area of Aurangabad, in western India. They searched through the plant’s computer systems and discovered that its technicians had been conducting unofficial pretests of its drugs to evaluate the results, then deleting evidence of those tests from the plant’s hard drives and retesting the drugs in the official computer system.

The evidence suggested the plant was manipulating its quality tests to ensure that its drugs — even those that didn’t meet specifications — got passing results. These pills could kill you

アメリカの法律にとらわれることのない海外ではやりたい放題。医薬品データの改ざん、隠蔽は当たり前、安心安全基準をクリアできない医薬品も売り出せる様にFDAを欺きます。

劣悪な製造環境

こちらはKatharineによるTweetスレッド。衝撃的な内容が盛りだくさん。FDAによる調査では良好とされていた現場。製造工場の衛生状況は医薬品工場とは思えない程ずさんな管理をされている場所が多く、鳥のフンや猿、雨漏りやカビが当たり前といった具合。

劣悪な環境にて、衛生基準が守られていない中、データ改ざんと隠蔽によって作られた薬品を摂取することが果たして健康にとって正しいことだと思いますか?

ジェネリック医薬品に対して私たちに出来ること

もちろんジェネリック医薬品の中には正しく生産されているものも多く存在します。ですが健康被害を与える様なものが存在することも事実(発ガン性物質が検出された医薬品も存在します)。健康を守るために私たちが出来ることは?

医薬品は必ず調べる

処方箋や薬パッケージには必ず商品名とメーカー名が記載されているはず。Googleなどにてメーカー名や商品名を検索し、過去にリコールや事故などがないか調べてみましょう。数分しかかかりません。万が一何かを発見した場合、処方を変えてもらいましょう。

ジェネリックを受け付けないという選択

今のところ日本では、ジェネリック医薬品を処方する場合私たちの合意が必要となります。なにもしなければ処方されますが、診断表などに必ずジェネリック医薬品を受け付けないといった項目があるかと思います。拒否の意思表示をすることで医者はジェネリック医薬品を処方できなくなります。

最後に

コストカットがあるということはそれなりのことがなされているはず。裏では色々なことが起きていますよね。 又、食品でもそうですが、例えば三大栄養素が一緒なだけでプロセスフードとオーガニックフードが同じなわけが無いように、新薬と同じ有効成分だからといってジェネリック医薬品が同じ効果があるわけがないと個人的には思っています。 そもそも薬自体、自然なものでは無いため基本的には健康にとってよくは無いもの。やはり対症療法は最終手段であって、基本は普段の生活から病気の防止を心がけることが重要なのかなと思いますね。ファスティング、ケトジェニックダイエット、運動ですね。

Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom (English Edition)

Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom (English Edition)

Katharine EbanのBottle of Lies。自分はオーディブルで購入。医薬品に対する意識が変わります。必読。